SC-XRD應(yīng)用介紹-藥物制劑中的有效晶型的定量分析

發(fā)表時間：2022-09-08

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作者：倫琴實驗室

隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，對藥物制劑中的有效晶型的定量分析，是藥物生產(chǎn)中質(zhì)量控制過程中非常重要的環(huán)節(jié)。 X 射線粉末衍射可用于定量混合物中結(jié)晶相的強大技術(shù)，其可以提供每個物相 0.1 - 1 wt.% 的檢出限，廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、材料學(xué)研究等工業(yè)、學(xué)術(shù)應(yīng)用的定量分析。目前對于藥物制劑中的晶型或是雜質(zhì)定量分析方法有標準曲線法（圖1）， Rietveld全譜擬合法（圖2）等。除了常規(guī)的定量分析PXRD還能對藥物制劑進行結(jié)晶度的分析（圖3）。

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